Государственный контроль качества МИБП

В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждая страна, которая производит биологические препараты или не производит, но им­портирует их, должна иметь свой регулирующий орган, отвечаю­щий за государственный контроль качества МИБП. По мнению ВОЗ, такой регулирующий орган должен:

–    иметь опубликованный свод требований в отношении регис­трации и лицензирования вакцин;

–    осуществлять надзор за испытаниями эффективности и при­годности вакцин в полевых условиях;

–    иметь систему выдачи разрешений на серии вакцин;

–    использовать лабораторный контроль препаратов;

–    осуществлять систематическое инспектирование предприятий на предмет соблюдения правил ОМР при производстве вакцин;

–     осуществлять оценку клинической эффективности вакцин.

В связи с распадом СССР, организацией многочисленных мел­ких производств, грубыми нарушениями правил реализации МИБП, появлением на рынке незарегистрированных отечествен­ных и зарубежных МИБП возникла острая необходимость в ук­реплении и совершенствовании системы надзора за качеством МИБП. Принимая во внимание сложившуюся ситуацию и реко­мендации ВОЗ, Правительство Российской Федерации издало постановление № 1241 от 18.12.95, в котором возложило функ­ции Национального органа контроля МИБП Российской Феде­рации на ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Национальный орган контроля МИБП осуществляет экспертизу нормативно-технической документации на препараты, проводит ис­пытания новых препаратов с целью их регистрации, осуществляет
сертификацию производственных серий вакцин, проводит науч­ную работу по совершенствованию методов стандартизации и кон­троля МИБП, разрабатывает национальные стандарты и требова­ния к условиям производства и контролю качества МИБП.

В структуру Национального органа контроля, кроме ГИСК им. Л.А. Тарасевича, входят 7 испытательных организаций: Он­кологический научный центр, Гематологический научный центр, Институт медицинской паразитологии и тропической медици­ны им. Е.И. Марциновского, Научно-исследовательский кожно- венерологический институт и др., отвечающие за контроль ка­чества отдельных групп МИБП.

При Национальном органе контроля МИБП функционирует номенклатурная комиссия, комиссия по ОМР и Комитет по ме­дицинской этике. Важную роль в контрольно-разрешительной си­стеме играет Комитет МИБП при Минздраве России, в состав которого входят ведущие эксперты в области разработки, произ­водства, контроля и применения МИБП. Заключения комитета являются основанием для принятия решения о регистрации но­вых вакцин или об изъятии устаревших.

Национальный орган контроля МИБП имеет право запрещать применение вакцины при несоответствии ее качества установлен­ным требованиям, переводить контроль вакцины с выборочного на сплошной, приостанавливать действие ранее выданного серти­фиката на право производства вакцины, представлять Минздраву России материалы для решения вопроса о прекращении произ­водства устаревших вакцин или вакцин, не соответствующих по качеству установленным требованиям.

Государственный контроль качества вакцин осуществляется на этапе регистрации новых препаратов и в пострегистрационный период. На первом этапе проводятся доклинические, клинические испытания МИБП и контроль за соблюдением надлежащих усло­вий освоения препаратов на предприятии.

Процедура регистрации новых МИБП включает:

–     экспертизу нормативной документации;

–    доклинические испытания МИБП;

–    контроль лабораторных и экспериментально-производствен­ных серий МИБП для клинических испытаний;

–    клинические испытания МИБП;

–     согласование планов размещения производства МИБП;

–    контроль 3 первых производственных серий МИБП;

–    инспектирование предприятия и выдачу сертификата произ­водства МИБП;

–    выдачу лицензий на производство и реализацию МИБП;

–     внесение МИБП в государственный реестр лекарственных средств.

Испытания новых МИБП проводят в несколько этапов