Доклинические испытания новых МИБП
Каждая группа МИБП имеет свой набор показателей, характеризующий качество препарата в доклинических испытаниях. Показатели для вакцин:
– идентичность;
– специфическая активность;
– специфическая безопасность;
– токсичность (острая и хроническая);
– иммунологическая безопасность;
– аллергия;
– местные реакции;
– гематологические изменения;
– гистологические изменения;
– стерильность;
– пирогенность;
– содержание белка;
– остаточная влажность;
– стабильность.
Данные о вакцинном (производственном) штамме:
– история выделения штамма;
– метод аттенуации;
– генетическая стабильность;
– контаминация;
– иммуногенность;
– нейровирулентность (для живых вирусных вакцин).