Доклинические испытания новых МИБП

Каждая группа МИБП имеет свой набор показателей, характе­ризующий качество препарата в доклинических испытаниях. По­казатели для вакцин:

–     идентичность;

–     специфическая активность;

–     специфическая безопасность;

–    токсичность (острая и хроническая);

–    иммунологическая безопасность;

–     аллергия;

–     местные реакции;

–    гематологические изменения;

–    гистологические изменения;

–     стерильность;

–     пирогенность;

–     содержание белка;

–     остаточная влажность;

–     стабильность.

Данные о вакцинном (производственном) штамме:

–    история выделения штамма;

–     метод аттенуации;

–    генетическая стабильность;

–     контаминация;

–     иммуногенность;

–    нейровирулентность (для живых вирусных вакцин).

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Close