Categories Archives

Общие требования к качеству медицинских иммунобиологических препаратов

Требования к производству МИБП

В России в производстве МИБП занято более 50 предприятий, причем 16 из них выпускают вакцины против 28 видов инфекций. В 2000 г. суммарный объем производства МИБП в России составил (в рублевом выражении) 4,06% от общего производства лекарствен­ных средств, на долю вакцин приходилось 80% от общего объема производства МИБП. Современное производство МИБП основано на высокой куль­туре технологии, знании и практическом опыте, строгой дисципли­не и соблюдении правил ОМР. Несмотря на тяжелые экономичес­кие условия, в России появились предприятия и производственные участки, соответствующие жестким ...

Read More

Показатели качества МИБП

Идентичность. Для изучения идентичности полученного МИБП проводят исследования с использованием референс-препаратов и следующих методов: спектрофотометрии, аминокислотного анализа на содержание метионина, триптофана и цистина, анали­за участков М- и С-концевой последовательности, пептидного кар­тирования, электрофореза в полиакриламидном геле и иммуно- электрофореза, высокоэффективной жидкостной хроматографии и других методов. С их помощью удается определить конформа- ционные и другие молекулярные изменения МИБП, которые мо­гут возникать в процессе их изготовления и хранения. Не все ме­тоды, используемые для изучения экспериментальных образцов МИБП, должны входить в нормативную документацию для ...

Read More

Общие требования к качеству медицинских иммунобиологических препаратов

При разработке своих национальных требований к качеству МИБП подавляющее число стран руководствуется рекомендация­ми ВОЗ. Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ рассматривает, одобряет и публикует рекомендации практи­чески по всем видам МИБП. В рекомендациях отражены все эта­пы производства и контроля МИБП, начиная с входного контроля сырья и кончая контролем конечного продукта. В документах ВОЗ даются преимущественно качественные показатели МИБП, хотя по наиболее важным из них (безопасность, специфическая актив­ность и др.) приводятся цифровые данные. По большинству пока­зателей лимиты устанавливаются национальными органами конт­роля отдельных ...

Read More

This is a unique website which will require a more modern browser to work!

Please upgrade today!