Categories Archives

Специальная часть

Сертификация производственных серий МИБП

Учитывая особенности надзора за качеством МИБП, Государ­ственный стандарт Российской Федерации зарегистрировал в 1997 г. самостоятельную систему сертификации МИБП. В соответствии с законом об иммунопрофилактике все вакцины, применяемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной сер­тификации, проверке соответствия свойств отдельных серий МИБП установленным требованиям. Центральным органом сер­тификации МИБП является ГИСК им. Л.А. Тарасевича. Существует несколько видов контроля серий МИБП: выбороч­ный и сплошной, предварительный и последующий, контроль по паспортам, по производственным протоколам и др. Выборочный последующий контроль проходят серии МИБП, получившие кон­трольные номера ...

Read More

Инспектирование предприятий с целью сертификации производства МИБП

Инспектирование предприятий проводится: —    в плановом порядке с частотой не реже 1 раза в 2 года; —    в связи с сертификацией производства новых МИБП; —    внепланово в связи с ухудшением качества выпускаемых пре­паратов. В начале промышленного выпуска МИБП Национальный орган контроля проводит сертификацию производства МИБП на пред­приятии. Сертификацию проводит специальная комиссия. В ее со­став включаются сотрудники специализированной лаборатории и, как правило, представители лабораторий общих методов контроля (биохимии, стерильности, физических методов и др.). При отсут­ствии грубых нарушений комиссия рекомендует выдать предприя­тию ...

Read More

Клинические испытания новых МИБП

Испытания новых МИБП проходят не менее двух стадий: испы­тания на ограниченных контингентах людей для определения реак- тогенносги, безопасности и специфической активности МИБП и испытания на расширенных контингентах для оценки безопасности, иммуногенной и профилактической эффективности препаратов. Для вакцин в отдельных случаях проводятся опыты для определе­ния их эпидемиологической эффективности. Особенностью российской системы исследования новых пре­паратов на людях являются государственные испытания. Особен­но сложные испытания проходят новые вакцины (табл. 39). Таблица 39. Основные этапы клинических испытаний вакцин Этап испытаний Основные задачи испытаний Метод 1-й ...

Read More

Доклинические испытания новых МИБП

Каждая группа МИБП имеет свой набор показателей, характе­ризующий качество препарата в доклинических испытаниях. По­казатели для вакцин: —     идентичность; —     специфическая активность; —     специфическая безопасность; —    токсичность (острая и хроническая); —    иммунологическая безопасность; —     аллергия; —     местные реакции; —    гематологические изменения; —    гистологические изменения; —     стерильность; —     пирогенность; —     содержание белка; —     остаточная влажность; —     стабильность. Данные о вакцинном (производственном) штамме: —    история выделения штамма; —     метод аттенуации; —    генетическая стабильность; —     контаминация; —     иммуногенность; —    нейровирулентность (для живых вирусных вакцин).

Read More

Государственный контроль качества МИБП

В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждая страна, которая производит биологические препараты или не производит, но им­портирует их, должна иметь свой регулирующий орган, отвечаю­щий за государственный контроль качества МИБП. По мнению ВОЗ, такой регулирующий орган должен: —    иметь опубликованный свод требований в отношении регис­трации и лицензирования вакцин; —    осуществлять надзор за испытаниями эффективности и при­годности вакцин в полевых условиях; —    иметь систему выдачи разрешений на серии вакцин; —    использовать лабораторный контроль препаратов; —    осуществлять систематическое инспектирование предприятий на предмет соблюдения правил ...

Read More

Требования к производству МИБП

В России в производстве МИБП занято более 50 предприятий, причем 16 из них выпускают вакцины против 28 видов инфекций. В 2000 г. суммарный объем производства МИБП в России составил (в рублевом выражении) 4,06% от общего производства лекарствен­ных средств, на долю вакцин приходилось 80% от общего объема производства МИБП. Современное производство МИБП основано на высокой куль­туре технологии, знании и практическом опыте, строгой дисципли­не и соблюдении правил ОМР. Несмотря на тяжелые экономичес­кие условия, в России появились предприятия и производственные участки, соответствующие жестким ...

Read More

Показатели качества МИБП

Идентичность. Для изучения идентичности полученного МИБП проводят исследования с использованием референс-препаратов и следующих методов: спектрофотометрии, аминокислотного анализа на содержание метионина, триптофана и цистина, анали­за участков М- и С-концевой последовательности, пептидного кар­тирования, электрофореза в полиакриламидном геле и иммуно- электрофореза, высокоэффективной жидкостной хроматографии и других методов. С их помощью удается определить конформа- ционные и другие молекулярные изменения МИБП, которые мо­гут возникать в процессе их изготовления и хранения. Не все ме­тоды, используемые для изучения экспериментальных образцов МИБП, должны входить в нормативную документацию для ...

Read More

Общие требования к качеству медицинских иммунобиологических препаратов

При разработке своих национальных требований к качеству МИБП подавляющее число стран руководствуется рекомендация­ми ВОЗ. Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ рассматривает, одобряет и публикует рекомендации практи­чески по всем видам МИБП. В рекомендациях отражены все эта­пы производства и контроля МИБП, начиная с входного контроля сырья и кончая контролем конечного продукта. В документах ВОЗ даются преимущественно качественные показатели МИБП, хотя по наиболее важным из них (безопасность, специфическая актив­ность и др.) приводятся цифровые данные. По большинству пока­зателей лимиты устанавливаются национальными органами конт­роля отдельных ...

Read More

Иммунопрофилактика, иммунотерапия и биотерроризм

Под биотерроризмом понимается скрытое применение биоло­гических средств с целью поражения людей и психологического воздействия на население. Концепция биобезопасности страны включает комплекс мероприятий, обеспечивающих защиту насе­ления, территории и экономики страны от биоугроз, техническую и экономическую готовность страны к предотвращению и ликви­дации последствий биокатастроф естественного и техногенного характера, включая биотерроризм, а также наличие надежных и эффективных средств профилактики и лечения заболеваний, воз­никающих в этих условиях. Главным источником биологической опасности являются возбу­дители инфекционных заболеваний. По степени возможности ис­пользования в качестве средств биотерроризма в ...

Read More

This is a unique website which will require a more modern browser to work!

Please upgrade today!