Сертификация производственных серий МИБП

Учитывая особенности надзора за качеством МИБП, Государ­ственный стандарт Российской Федерации зарегистрировал в 1997 г. самостоятельную систему сертификации МИБП. В соответствии с законом об иммунопрофилактике все вакцины, применяемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной сер­тификации, проверке соответствия свойств отдельных серий МИБП установленным требованиям. Центральным органом сер­тификации МИБП является ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Существует несколько видов контроля серий МИБП: выбороч­ный и сплошной, предварительный и последующий, контроль по паспортам, по производственным протоколам и др. Выборочный последующий контроль проходят серии МИБП, получившие кон­трольные номера ОБТК. Серии поступают от предприятий в пла­новом порядке, изымаются со склада предприятий, с мест хране­ния, а также с мест применения в связи с появлением поствакци­нальных осложнений.

Сплошному предварительному контролю подлежат первые се­рии МИБП при освоении их производства и все серии МИБП при введении особого режима в связи с ухудшением качества препарата. В этом случае контрольный номер серии МИБП присваивается на предприятии только после заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Одной из форм постлицензионного надзора является предреа- лизационный контроль МИБП до их отправки потребителю. Та­кой контроль может осуществляться путем экспертизы протоко­лов серий МИБП, протоколов производства и производственно­го контроля, а также путем лабораторного контроля серий МИБП. Протоколы производства и контроля качества МИБП охватыва­ют все стадии технологического процесса, начиная с сырья и кончая готовым продуктом. Предреализационному контролю под­лежат прежде всего серии вакцин календаря прививок и тест- систем для диагностики СПИДа и вирусных гепатитов, с помо­щью которых контролируются сырье и готовые препараты, пред­назначенные для введения людям, например донорская кровь, иммуноглобулины и др. Плановый лабораторный контроль серий

МИБП осуществляется по графикам, направляемым Нацио­нальным органом контроля предприятиям.

Схемы сертификации МИБП, применяемые в разных странах, отличаются друг от друга (табл. 40). Это зависит от уровня разви­тия страны, наличия Национального органа контроля, вида МИБП и других условий. В большинстве развитых стран, включая Рос­сию, для сертификации вакцин используется способ № 2.

Предприятию могут быть выданы 3 вида сертификата. Серти­фикат производства выдается на отдельный вид препарата. Он яв­ляется гарантией того, что на предприятии есть все условия для выпуска МИБП, соответствующие требованиям нормативной до­кументации. Сертификат качества — документ, в котором приве­дены параметры качества МИБП. Наконец, сертификат соответ­ствия дается предприятию на серии препарата, которые прошли контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

Особыми формами постлицензионного надзора за качеством МИБП являются исследования эффективности МИБП при ши­роком их применении в практике, мониторинг побочного дей­ствия МИБП и расследование случаев осложнений после их применения.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Close