Сертификация производственных серий МИБП
Учитывая особенности надзора за качеством МИБП, Государственный стандарт Российской Федерации зарегистрировал в 1997 г. самостоятельную систему сертификации МИБП. В соответствии с законом об иммунопрофилактике все вакцины, применяемые на территории Российской Федерации, подлежат обязательной сертификации, проверке соответствия свойств отдельных серий МИБП установленным требованиям. Центральным органом сертификации МИБП является ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Существует несколько видов контроля серий МИБП: выборочный и сплошной, предварительный и последующий, контроль по паспортам, по производственным протоколам и др. Выборочный последующий контроль проходят серии МИБП, получившие контрольные номера ОБТК. Серии поступают от предприятий в плановом порядке, изымаются со склада предприятий, с мест хранения, а также с мест применения в связи с появлением поствакцинальных осложнений.
Сплошному предварительному контролю подлежат первые серии МИБП при освоении их производства и все серии МИБП при введении особого режима в связи с ухудшением качества препарата. В этом случае контрольный номер серии МИБП присваивается на предприятии только после заключения ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Одной из форм постлицензионного надзора является предреа- лизационный контроль МИБП до их отправки потребителю. Такой контроль может осуществляться путем экспертизы протоколов серий МИБП, протоколов производства и производственного контроля, а также путем лабораторного контроля серий МИБП. Протоколы производства и контроля качества МИБП охватывают все стадии технологического процесса, начиная с сырья и кончая готовым продуктом. Предреализационному контролю подлежат прежде всего серии вакцин календаря прививок и тест- систем для диагностики СПИДа и вирусных гепатитов, с помощью которых контролируются сырье и готовые препараты, предназначенные для введения людям, например донорская кровь, иммуноглобулины и др. Плановый лабораторный контроль серий
МИБП осуществляется по графикам, направляемым Национальным органом контроля предприятиям.
Схемы сертификации МИБП, применяемые в разных странах, отличаются друг от друга (табл. 40). Это зависит от уровня развития страны, наличия Национального органа контроля, вида МИБП и других условий. В большинстве развитых стран, включая Россию, для сертификации вакцин используется способ № 2.
Предприятию могут быть выданы 3 вида сертификата. Сертификат производства выдается на отдельный вид препарата. Он является гарантией того, что на предприятии есть все условия для выпуска МИБП, соответствующие требованиям нормативной документации. Сертификат качества — документ, в котором приведены параметры качества МИБП. Наконец, сертификат соответствия дается предприятию на серии препарата, которые прошли контроль в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
Особыми формами постлицензионного надзора за качеством МИБП являются исследования эффективности МИБП при широком их применении в практике, мониторинг побочного действия МИБП и расследование случаев осложнений после их применения.