Клинические испытания новых МИБП

Испытания новых МИБП проходят не менее двух стадий: испы­тания на ограниченных контингентах людей для определения реак- тогенносги, безопасности и специфической активности МИБП и испытания на расширенных контингентах для оценки безопасности, иммуногенной и профилактической эффективности препаратов. Для вакцин в отдельных случаях проводятся опыты для определе­ния их эпидемиологической эффективности.

Особенностью российской системы исследования новых пре­паратов на людях являются государственные испытания. Особен­но сложные испытания проходят новые вакцины (табл. 39).

Таблица 39. Основные этапы клинических испытаний вакцин

Этап испытаний Основные задачи испытаний Метод
1-й Безопасность

Переносимость

Иммуногенность

Открытые испытания
2-й Иммуногенность Контролируемые
Реактогенность испытания
Безопасность
3-й Профилактическая Контролируемые
эффективность испытания
Реактогенность
Побочное действие
4-й Эпидемиологическая эффективность Побочное действие Открытые испытания

Принципы проведения Государственных испытаний МИБП следующие:

  • Все серии препаратов, вводимых людям при испытании, пред­варительно контролируются в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
  • Программа испытаний и НТД проходят экспертизу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Комитете МИБП при Минздраве России.
  • Испытания проводятся на независимых от разработчиков базах.
  • При испытаниях применяются препараты сравнения.
  • Используется принцип двойного слепого метода.
  • Испытание проводится под методическим руководством ГИСК им. Л.А. Тарасевича поэтапно.
  • Препараты испытываются сначала на взрослых людях.
  • Используется принцип информированного согласия реци­пиентов.

Клинические испытания проводятся при регистрации новых вакцин, при изменении доз, схем применения и технологии изго­товления препаратов. Программы и отчеты испытаний МИБП рассматриваются на заседаниях Комитета по медицинской этике, а затем в Комитете МИБП. Фармакопейные статьи на МИБП про­ходят экспертизу в Фармакопейном комитете. При положитель­ных результатах испытаний и положительной рекомендации Ко­митета МИБП Минздрав России регистрирует новый препарат и вносит его в государственный реестр лекарственных средств.

В случае необходимости проводятся пострегистрационные (по­стмаркетинговые) испытания препаратов для уточнения их каче­ственных и количественных характеристик, а также мульгицент- ровые испытания с участием нескольких стран для международ­ной оценки качества МИБП.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Close