Клинические испытания новых МИБП
Испытания новых МИБП проходят не менее двух стадий: испытания на ограниченных контингентах людей для определения реак- тогенносги, безопасности и специфической активности МИБП и испытания на расширенных контингентах для оценки безопасности, иммуногенной и профилактической эффективности препаратов. Для вакцин в отдельных случаях проводятся опыты для определения их эпидемиологической эффективности.
Особенностью российской системы исследования новых препаратов на людях являются государственные испытания. Особенно сложные испытания проходят новые вакцины (табл. 39).
Таблица 39. Основные этапы клинических испытаний вакцин
|
Принципы проведения Государственных испытаний МИБП следующие:
- Все серии препаратов, вводимых людям при испытании, предварительно контролируются в ГИСК им. Л.А. Тарасевича.
- Программа испытаний и НТД проходят экспертизу в ГИСК им. Л.А. Тарасевича и Комитете МИБП при Минздраве России.
- Испытания проводятся на независимых от разработчиков базах.
- При испытаниях применяются препараты сравнения.
- Используется принцип двойного слепого метода.
- Испытание проводится под методическим руководством ГИСК им. Л.А. Тарасевича поэтапно.
- Препараты испытываются сначала на взрослых людях.
- Используется принцип информированного согласия реципиентов.
Клинические испытания проводятся при регистрации новых вакцин, при изменении доз, схем применения и технологии изготовления препаратов. Программы и отчеты испытаний МИБП рассматриваются на заседаниях Комитета по медицинской этике, а затем в Комитете МИБП. Фармакопейные статьи на МИБП проходят экспертизу в Фармакопейном комитете. При положительных результатах испытаний и положительной рекомендации Комитета МИБП Минздрав России регистрирует новый препарат и вносит его в государственный реестр лекарственных средств.
В случае необходимости проводятся пострегистрационные (постмаркетинговые) испытания препаратов для уточнения их качественных и количественных характеристик, а также мульгицент- ровые испытания с участием нескольких стран для международной оценки качества МИБП.