Испытание новых МИБП

Существует несколько групп МИБП, отличающихся друг от друга по степени доказанности их эффективности. Среди них:

–    препараты, чья эффективность доказана в контролируемых испытаниях или на большом контингенте людей в постли­цензионных наблюдениях;

–    препараты, эффективность которых изучена в неконтролиру­емых опытах и вызывает сомнения;

–    препараты, эффективность которых рекламируется без долж­ных на то оснований;

–    препараты, которые традиционно используются населением, но эффективность которых равна эффективности плацебо.

Вновь разрабатываемые МИБП проходят сложный путь испы­таний, который включает доклинические лабораторные исследо­вания, клинические испытания, сертификацию производства пре­парата, лицензирование и пострегистрационный контроль за его качеством.

Любой новый МИБП проходит испытания на идентичность, токсичность, стерильность, пирогенность и еще 20 других показа­телей, характеризующих прежде всего его безопасность. Ни одна серия препарата до его коммерческого выпуска не применяется у людей без предварительного тщательного контроля со стороны Национального органа контроля — ГИСК им. Л.А. Тарасевича.

На стадии доклинических испытаний МИБП возникают эти­ческие проблемы, связанные с необходимостью испытания препа­ратов на экспериментальных животных. В соответствии с Токий­ской декларацией (1975) и приказом Минздрава СССР № 755 1977 г. экспериментальные работы, в которых не соблюдаются этические принципы, не должны приниматься к печати в научные журналы.

Большое количество животных, включая обезьян, используется при разработке и рутинном контроле МИБП. Актуальным являет­ся разработка методов, позволяющих сократить число животных, используемых для контроля МИБП. Существует несколько спосо­бов решения этой проблемы.

1. Разработка альтернативных методов in vivo с минимальным количеством лабораторных животных.
2. Разработка методов in vitro.
3. Выпуск больших серий препаратов.
   1. Использование стандартных методов контроля за животны­ми предприятием и альтернативных методов без животных или с минимальным числом животных Национальным орга­ном контроля.
   2. Использование Национальным органом контроля таких схем испытаний, которые позволяют сократить число животных (периодический контроль, контроль по протоколам, паспор­там и т.п.).
   3. Международное сотрудничество в области централизации испытаний и сертификации МИБП, признание результатов контроля, проводимого международным центром, всеми чле­нами содружества.

Существует несколько видов биомедицинских исследований на людях: 1) испытания на здоровых людях с целью разработки методов диагностики, лечения и профилактики заболеваний, изучения ре- актогенности и безопасности МИБП, отработки доз и схем их при­менения; 2) исследования на больных с целью изучения эффек­тивности лечения; 3) исследования на людях с целью получения новых научных данных. Последний вид исследований нуждается в особом этическом контроле.

Испытание новых профилактических вакцин относится к пер­вой группе биомедицинских исследований. При испытании вак­цин всегда есть риск возникновения осложнений. Вот почему край­не важно соблюдать этические и правовые принципы проведения таких испытаний. При проведении исследований на людях необ­ходимо соблюдать 3 основных принципа: уважение к личности испытуемого; польза для него, группы людей или человеческого общества в целом; справедливость, отсутствие дискриминации. С точки зрения этики является недопустимым, когда одно госу­дарство испытывает свои МИБП в других странах без достаточной для этих стран пользы.

Хельсинкская декларация гласит, что забота об интересах челове­ка, выступающего в роли объекта эксперимента, должна превышать интересы науки и общества, что программы медицинского вмеша­тельства на людях должны проходить независимую экспертизу и что для такого вмешательства необходимо получить информиро­ванное согласие испытуемого. Возникающий ущерб от введения МИБП может быть не только физическим, но и психогенным и не только в опытной группе, но и в группе, получившей плацебо.

Испытания вакцин проводятся преимущественно на здоровых людях, а при изучении иммунотерапевтических свойств МИБП, включая лечебные вакцины, в группу испытуемых включаются больные. Испытания на людях являются обязательным условием внедрения новых МИБП. При клинических испытаниях должны соблюдаться правила ОСР.

Испытания проводятся в несколько этапов, в результате кото­рых определяется безвредность и эффективность препарата, уста­навливаются оптимальные дозы и схемы его введения. Судьбу каж­дого нового МИБП в конечном счете решает отношение польза/ вред от введения такого препарата. История вакцинологии знает немало примеров, когда препараты с высокой реактогенностью и способностью вызывать осложнения снимались с производства.

Особого внимания требуют испытания МИБП на детях. Они проводятся при условии предварительной проверки препарата на взрослых и наличия информированного согласия родителей. Ин­формированное согласие в соответствии с «Основами законода­тельства Российской Федерации об охране здоровья граждан» (1993) должно быть письменным. К сожалению, во многих странах ин­формированное согласие дают не на основе разъяснения, а на ос­нове уговоров и убеждения, т.е. с принуждением. Дающий согла­сие должен быть в достаточной мере информирован о свойствах, назначении и возможном побочном действии препарата, чтобы правильно оценить риск, которому он будет подвергаться при ис­пытаниях.

Основные положения, которые должны быть отражены в ин­формированном согласии:

1. Предпосылки и цель исследования.
2. Описание препарата. Результаты предварительных испытаний.
3. Описание предстоящих процедур исследования и вакцинации.
4. Выгода и польза.
5. Степень риска, возможные осложнения и неудобства. Меры предосторожности.
6. Компенсация за возможный ущерб.
7. Конфиденциальность полученных при исследовании данных.
8. Право на отказ от участия в испытании на любом его этапе.

Информированное согласие должно быть составлено на языке

испытуемого и подписано испытуемым и ответственным за прове­дение испытаний.

Все программы и отчеты по результатам испытания новых вак­цин рассматриваются на заседаниях Комитета по иммунобиологи­ческим препаратам, состоящего из независимых ведущих специа­листов из различных организаций, занимающихся разработкой, производством и применением вакцин. Этот же Комитет дает ре­комендации о возможности внедрения новых препаратов в прак­тику здравоохранения. В связи с бурным развитием биотехноло­гии необходимость соблюдения этических норм становится осо­бенно важной при испытании принципиально новых МИБП.