Инспектирование предприятий с целью сертификации производства МИБП

Инспектирование предприятий проводится:

–    в плановом порядке с частотой не реже 1 раза в 2 года;

–    в связи с сертификацией производства новых МИБП;

–    внепланово в связи с ухудшением качества выпускаемых пре­паратов.

В начале промышленного выпуска МИБП Национальный орган контроля проводит сертификацию производства МИБП на пред­приятии. Сертификацию проводит специальная комиссия. В ее со­став включаются сотрудники специализированной лаборатории и, как правило, представители лабораторий общих методов контроля (биохимии, стерильности, физических методов и др.). При отсут­ствии грубых нарушений комиссия рекомендует выдать предприя­тию сертификат производства препарата сроком не более 3 лет. На основании выданного сертификата предприятие может получить лицензию на право производства и реализации препарата. Последу­ющее периодическое инспектирование должно осуществляться 1 раз в 2 года. Кроме того, инспектирование может быть организовано с целью установления причин снижения качества МИБП. При этом комиссия составляет акт проверки соблюдения требований норма­тивных документов. В случае необходимости к акту прилагается предписание с указанием мероприятий по устранению выявленных недостатков и сроков их выполнения. Кроме этого, ряд предложе­ний может носить рекомендательный характер.

Пострегистрационный надзор за качеством МИБП включает:

–    регулярное инспектирование предприятия на соответствие правилам ОМР;

–    сертификацию производственных серий МИБП;

–    контроль за побочным действием МИБП;

–    пострегистрационные наблюдения за эффективностью МИБП.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Close