Инспектирование предприятий с целью сертификации производства МИБП
Инспектирование предприятий проводится:
– в плановом порядке с частотой не реже 1 раза в 2 года;
– в связи с сертификацией производства новых МИБП;
– внепланово в связи с ухудшением качества выпускаемых препаратов.
В начале промышленного выпуска МИБП Национальный орган контроля проводит сертификацию производства МИБП на предприятии. Сертификацию проводит специальная комиссия. В ее состав включаются сотрудники специализированной лаборатории и, как правило, представители лабораторий общих методов контроля (биохимии, стерильности, физических методов и др.). При отсутствии грубых нарушений комиссия рекомендует выдать предприятию сертификат производства препарата сроком не более 3 лет. На основании выданного сертификата предприятие может получить лицензию на право производства и реализации препарата. Последующее периодическое инспектирование должно осуществляться 1 раз в 2 года. Кроме того, инспектирование может быть организовано с целью установления причин снижения качества МИБП. При этом комиссия составляет акт проверки соблюдения требований нормативных документов. В случае необходимости к акту прилагается предписание с указанием мероприятий по устранению выявленных недостатков и сроков их выполнения. Кроме этого, ряд предложений может носить рекомендательный характер.
Пострегистрационный надзор за качеством МИБП включает:
– регулярное инспектирование предприятия на соответствие правилам ОМР;
– сертификацию производственных серий МИБП;
– контроль за побочным действием МИБП;
– пострегистрационные наблюдения за эффективностью МИБП.