Надзор за качеством медицинских иммунобиологических препаратов
-
Сертификация производственных серий МИБП
Учитывая особенности надзора за качеством МИБП, Государственный стандарт Российской Федерации зарегистрировал в 1997 г. самостоятельную систему сертификации МИБП. В соответствии…
Читать далее » -
Инспектирование предприятий с целью сертификации производства МИБП
Инспектирование предприятий проводится: – в плановом порядке с частотой не реже 1 раза в 2 года; – в связи с…
Читать далее » -
Клинические испытания новых МИБП
Испытания новых МИБП проходят не менее двух стадий: испытания на ограниченных контингентах людей для определения реак- тогенносги, безопасности и специфической…
Читать далее » -
Доклинические испытания новых МИБП
Каждая группа МИБП имеет свой набор показателей, характеризующий качество препарата в доклинических испытаниях. Показатели для вакцин: – идентичность; – специфическая…
Читать далее » -
Государственный контроль качества МИБП
В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждая страна, которая производит биологические препараты или не производит, но импортирует их, должна иметь свой…
Читать далее »