Специальная часть
-
Сертификация производственных серий МИБП
Учитывая особенности надзора за качеством МИБП, Государственный стандарт Российской Федерации зарегистрировал в 1997 г. самостоятельную систему сертификации МИБП. В соответствии…
Читать далее » -
Инспектирование предприятий с целью сертификации производства МИБП
Инспектирование предприятий проводится: – в плановом порядке с частотой не реже 1 раза в 2 года; – в связи с…
Читать далее » -
Клинические испытания новых МИБП
Испытания новых МИБП проходят не менее двух стадий: испытания на ограниченных контингентах людей для определения реак- тогенносги, безопасности и специфической…
Читать далее » -
Доклинические испытания новых МИБП
Каждая группа МИБП имеет свой набор показателей, характеризующий качество препарата в доклинических испытаниях. Показатели для вакцин: – идентичность; – специфическая…
Читать далее » -
Государственный контроль качества МИБП
В соответствии с рекомендациями ВОЗ каждая страна, которая производит биологические препараты или не производит, но импортирует их, должна иметь свой…
Читать далее » -
Требования к производству МИБП
В России в производстве МИБП занято более 50 предприятий, причем 16 из них выпускают вакцины против 28 видов инфекций. В…
Читать далее » -
Показатели качества МИБП
Идентичность. Для изучения идентичности полученного МИБП проводят исследования с использованием референс-препаратов и следующих методов: спектрофотометрии, аминокислотного анализа на содержание метионина,…
Читать далее » -
Общие требования к качеству медицинских иммунобиологических препаратов
При разработке своих национальных требований к качеству МИБП подавляющее число стран руководствуется рекомендациями ВОЗ. Экспертный комитет по биологической стандартизации ВОЗ…
Читать далее » -
Иммунопрофилактика, иммунотерапия и биотерроризм
Под биотерроризмом понимается скрытое применение биологических средств с целью поражения людей и психологического воздействия на население. Концепция биобезопасности страны включает…
Читать далее » -
Применение МИБП в медицинской практике
Одним из решающих факторов, обеспечивающих снижение заболеваемости управляемыми инфекциями, является высокий процент охвата населения прививками, что приводит к развитию коллективного…
Читать далее »