Система обеспечения качества МИБП на предприятиях

МИБПНа каждом предприятии, выпускающем МИБП, должна быть создана система обеспечения качества продукции. Она должна быть оформлена на бумаге, организационно, а главное, — быть действен­ной. Система объединяет все структурные подразделения и функ­циональные комиссии, обеспечивающие надлежащие условия про­изводства и внутренний контроль.

Система управления качеством должна гарантировать, что в течение всего производственного процесса:

  • использованы правила GMP и GLP, инструкции по эксплуа­тации оборудования и СОП;
  • применяется сырье, реактивы, упаковочный материал, соот­ветствующие установленным требованиям;
  • имеется метрологическая служба, проводится валидация обо­рудования и технологического процесса;
  • проводится лабораторный контроль полуфабриката и конеч­ного продукта;
  • соблюдаются условия хранения и транспортирования пре­паратов;
  • соблюдаются требования к работе вентиляции, приготовле­нию воды, состоянию окружающей среды идр;
  • осуществляется регулярная самоинспекция на всех этапах производственного процесса;
  • функционируют системы выявления и устранения наруше­ний технологического процесса, рассмотрения рекламаций и отзыва продукции от потребителя.

Особое внимание уделяется работе ОБТК. Для руководства предприятия хорошая работа этого отдела является гарантией полноты информации о качестве препаратов и условиях их про­изводства. При ОБТК находится музей юридических образцов серий препаратов, отправленных предприятием потребителю. Образцы в объеме, достаточном для проведения полного контро­ля, предназначены для повторного контроля препарата в случае рекламации, в случае несоответствия результатов контроля в ГИСК им. JI.A. Тарасевича требованиям нормативной документации и в случае необходимости наблюдения за изменением качества пре­паратов в процессе их хранения.

Кроме ОБТК, осуществляющего контроль качества (quality control) продукции, на крупных предприятиях создаются подраз­деления, ответственные за обеспечение качества (quality assurance) препаратов. Эти подразделения следят за соблюдением техничес­ких и санитарно-эпидемиологических требований к производству, проводят валидацию технических процессов и оборудования, не­сут ответственность за состояние внутренней и окружающей сре­ды. ОБТК обычно входит в состав отдела обеспечения качества или является самостоятельным подразделением.

На предприятии должна проводиться самоинспекция, целью которой является оценка самим предприятием состояния условий производства и контроля препаратов и их соответствия требова­ниям ОМР и СтЬР. Программа проведения самоинспекции долж­на быть составлена с учетом необходимости первоочередной про­верки наиболее ответственных и уязвимых участков производ­ственного процесса.

Close