Система обеспечения качества МИБП на предприятиях
На каждом предприятии, выпускающем МИБП, должна быть создана система обеспечения качества продукции. Она должна быть оформлена на бумаге, организационно, а главное, — быть действенной. Система объединяет все структурные подразделения и функциональные комиссии, обеспечивающие надлежащие условия производства и внутренний контроль.
Система управления качеством должна гарантировать, что в течение всего производственного процесса:
- использованы правила GMP и GLP, инструкции по эксплуатации оборудования и СОП;
- применяется сырье, реактивы, упаковочный материал, соответствующие установленным требованиям;
- имеется метрологическая служба, проводится валидация оборудования и технологического процесса;
- проводится лабораторный контроль полуфабриката и конечного продукта;
- соблюдаются условия хранения и транспортирования препаратов;
- соблюдаются требования к работе вентиляции, приготовлению воды, состоянию окружающей среды идр;
- осуществляется регулярная самоинспекция на всех этапах производственного процесса;
- функционируют системы выявления и устранения нарушений технологического процесса, рассмотрения рекламаций и отзыва продукции от потребителя.
Особое внимание уделяется работе ОБТК. Для руководства предприятия хорошая работа этого отдела является гарантией полноты информации о качестве препаратов и условиях их производства. При ОБТК находится музей юридических образцов серий препаратов, отправленных предприятием потребителю. Образцы в объеме, достаточном для проведения полного контроля, предназначены для повторного контроля препарата в случае рекламации, в случае несоответствия результатов контроля в ГИСК им. JI.A. Тарасевича требованиям нормативной документации и в случае необходимости наблюдения за изменением качества препаратов в процессе их хранения.
Кроме ОБТК, осуществляющего контроль качества (quality control) продукции, на крупных предприятиях создаются подразделения, ответственные за обеспечение качества (quality assurance) препаратов. Эти подразделения следят за соблюдением технических и санитарно-эпидемиологических требований к производству, проводят валидацию технических процессов и оборудования, несут ответственность за состояние внутренней и окружающей среды. ОБТК обычно входит в состав отдела обеспечения качества или является самостоятельным подразделением.
На предприятии должна проводиться самоинспекция, целью которой является оценка самим предприятием состояния условий производства и контроля препаратов и их соответствия требованиям ОМР и СтЬР. Программа проведения самоинспекции должна быть составлена с учетом необходимости первоочередной проверки наиболее ответственных и уязвимых участков производственного процесса.